Как проводится регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий необходима для того, чтобы аптеки не торговали препаратами, применение которых будет неэффективным или нанесет вред человеку. Регистрации подлежат не только медикаменты, но и другие товары, используемые в медицинских целях. К ним относятся, например, компьютерные программы, с помощью которых проводится диагностика, проверяется самочувствие больного, контролируется изменение его состояния и т.д. Если вам нужна регистрация медицинских изделий https://fcrc.consulting/index.php/en/, обратитесь к специалистам, которые имеют опыт в этом деле.

Порядок регистрации

Сначала разрабатывается техническая, эксплуатационная и прочая документация. Следующий этап – проведение ряда испытаний. Препараты, которые будут соприкасаться с телом человека, подвергаются токсикологическим исследованиям. Их цель – установить биологическую безопасность изделий. Для этого анализируются физико-химические, санитарно-химические, биологические и прочие показатели.

Что касается средств измерений, при необходимости устанавливается их тип. Клинические испытания покажут, как медицинские препараты действуют на человека. К примеру, выясняется, как они распределяются в организме и выводятся из него, как взаимодействуют с другими медицинскими средствами. Также оценивается соотношение пользы и риска.

Затем формируется регистрационное досье. Пакет документов включает в себя заявление, техническую и эксплуатационную документацию, результаты испытаний и другие документы, необходимые для государственной регистрации. Досье подается в Росздравнадзор для экспертизы изделий. В случае положительного решения заявитель получает регистрационное удостоверение.

Категория: Новости